中隆環(huán)境工程
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常州市鐘樓區寶龍城市廣場(chǎng)4幢1122室
搜索產(chǎn)品
醫療器械GMP車(chē)間解決方案:
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車(chē)間規劃設計,應對工作環(huán)境進(jìn)行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規范要求的、可控的環(huán)境(GMP車(chē)間)下進(jìn)行。
2、對非無(wú)菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車(chē)間施工,應建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
2010新版GMP潔凈區等級劃分
A級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速。
B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:
潔凈度級別 | 懸浮粒子*大允許數/m3 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級 | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 |
B級 | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 |
C級 | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 |
D級 | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
醫療器械GMP車(chē)間工程設計的規范參照:
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
6、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
7、通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
醫療器械凈化工程建設中需考慮以下問(wèn)題:
1. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù);
3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分:
凈化車(chē)間溫度和相對濕度:
無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí),通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求,可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。
凈化車(chē)間風(fēng)量、換氣次數、靜壓差:
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現,各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。
凈化車(chē)間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:
測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué)性、準確性,測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí),應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
凈化車(chē)間溫度:
潔凈室夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過(guò)程中,必須對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
凈化車(chē)間送風(fēng)量、換氣次數:
醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定,首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。
醫療器械GMP車(chē)間管控總要求:
(1)表面平滑;
(2)表面有耐磨性;
(3)良好的熱絕緣性;
(4)不易產(chǎn)生靜電;
(5)不吸濕,不透濕;
(6)吸聲性好;
(7)容易加工;
(8)表面不易附著(zhù)灰塵;
(9)容易除去附著(zhù)的灰塵。
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